Ciudad de México. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) deberá de informar sobre sospechas de reacciones adversas, detectadas en la administración del medicamento Mabthera, de la empresa Roche.
El Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales (INAI) ordenó lo anterior en relación con esta medicina, cuyo número de registro sanitario es 248M98 SSA.
“Con la determinación anterior, se favorece el acceso a la información considerablemente importante, para la ciudadanía, que permite conocer los alcances del monitoreo de seguridad de los medicamentos que, en el caso de México, se realiza desde el año de 1989, ahora a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia”, afirmó el comisionado Rosendoevgueni Monterrey Chepov al presentar el caso ante el Pleno.
Un particular solicitó conocer el número y tipo de sospechas, eventos y reacciones adversas, esperadas e inesperadas, en la administración del medicamento Mabthera, que han sido detectadas por los centros o unidades de farmacovigilancia.
La Cofepris señaló que, de acuerdo con datos de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos y del Centro Nacional de Farmacovigilancia, al 9 de agosto de 2017, se tenían registradas 2 mil 92 notificaciones de sospechas de reacciones adversas del medicamento.
Proporcionó un listado con el total de reacciones adversas, desglosadas por sintomatología, argumentado que entregó la información tal como obra en sus archivos y dijo no estar obligada a elaborar un documento ad hoc.
Se determinó que, si bien la Cofepris no está obligada a generar documentos, sí cuenta con el denominado Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas de medicamentos.
Por tanto, se concluyó que los formatos referidos son los documentos que dan respuesta puntual a la solicitud del particular y se ordenó entregarlos quitando datos personales.
